Verfahrenanweisung

Standard Operating Procedure (SOP)

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Eine Verfahrensanweisung (VA) ist ein Dokument, das von verschiedene Normen gefordert werden. Mit einer VA wird die Umsetzung von normativen Anforderungen in einem Unternehmen festgelegt und – im Sinne einer verbindlichen Vorschrift – nachvollziehbar dokumentiert.

Häufig werden VA in Form von Prozessbeschreibungen ausgeführt. Als Prozessanweisung wird der Dokumententyp verstanden, in diesem die modellierten Prozesse in Dokumentenform ausgewiesen werden.

Eine Verfahrensanweisung ist ein Dokument, das einen Prozess/einen Ablauf in ausreichender Tiefe schriftlich spezifiziert, um die Art der Durchführung zu standardisieren. Die Verfahrensanweisung beinhaltet alle relevanten und geforderten Zusatzinformationen im Sinne einer verbindlichen Vorschrift im Unternehmen. Die Basis einer Verfahrensanweisung stellen die Beschreibung der Teilprozesse dar. Eine Verfahrensanweisung dokumentiert, wie eine Firma eine Tätigkeit oder einen Prozess konkret ausführen will. Die Begriffe Verfahrensanweisung und Verfahrensbeschreibung sind synonym zu verstehen.

Definition: Verfahren

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen.

Eine Prozessanweisung umfasst die Beschreibung des ganzen Prozesses z.B. des Software-Entwicklungsprozesses. Sie legt Phasen, Rollen und Aktivitäten fest. Beispielsweise fordert sie einen Software-Systemtest am Ende der Entwicklung. Wie d.h. mit welchem Verfahren diese Tests (z.B. mit Äquivalenzklassen) durchgeführt werden, kann Teil einer referenzierten Verfahrensanweisung sein.

Beschreibt die Prozessanweisung bereits alle Verfahren, fallen die Prozess- und Verfahrensanweisung zusammen.

Arbeitsanweisung

Ist die Beschreibung der Tätigkeit und Methode umfangreicher, empfiehlt es sich, diese in eine Arbeitsanweisung auszulagern.

Inhalte und Struktur einer VA

VA-Inhalt

Die Verfahrensanweisung muss beschreiben,

• welche Tätigkeiten
• welche Inputs,
• in welche Outputs O=f(I) überführt
• welche Rolle(n),
• auf welche Art (Methode),
• mit welchen Hilfsmitteln und Werkzeugen,
• in welcher Reihenfolge (z.B. sequenziell, parallel) durchführt

Struktur einerVerfahrensanweisungen

Die Berater und Auditoren nutzen meist folgende Kapitelstruktur:

1. Metainformationen
   • Zweck
   • Anwendungsbereich
   • Verantwortlichkeiten inkl. Process Owner
   • Adressaten & Verteiler
   • Schulung
   • Kennzahlen
2. Allgemeines
   • Begriffe - Definitionen
   • Kontext - Systemgrenzen
3. Prozessbeschreibung
   • Übersicht (z.B. Ablaufdiagramme)
   • Schritt 1 Textuell beschreiben
     • Input
     • Beschreibung der Tätigkeit
     • Output
   • Schritte 2 – n (analog)
4. Anhang
   1. Referenzierte Dokumente
   2. Versionshistorie

tipp

Nutzen Sie Ablaufdiagramme. Damit ermöglichen Sie einen schnellen Überblick.

Metainformationen

Eine gute Verfahrensanweisung sollte auf der Metaebene beschreiben:

• Eindeutige Identifikation der Verfahrensanweisung z.B. Dokumenten-ID
• Version der Verfahrensanweisung
• Autor(en), Prüfer, Freigeber (aus Dokumentenlenkung)
• Verantwortliche Personen ( Document-Owner)
• Geltungsbereich
• Ziel
• Änderungshistorie / Versionierung

Verfahrensanweisungen als Teil des QM-Handbuchs?

Es gibt Argumente die dafür sprechen, die Verfahrensanweisungen direkt ins QM-System bzw. QM-Handbuch zu integrieren, und es gibt welche, die dagegen sprechen. Argumente, die gegen eine Integration von Verfahrensanweisung und Qualitätsmanagement-Handbuch sprechen, sind:

1. Trennung von vertraulichen und nicht vertraulichen Inhalten Manche Hersteller möchten ihr QM-System (QM-Handbuch) stolz nach außen präsentieren. Wenn dieses QM-System firmeninternes Know-how enthält, ist das nicht möglich. Bei getrennten Verfahrensanweisungen tritt das Problem nicht auf.
2. Austauschbarkeit von Verfahrensanweisungen Besonders Entwicklungsdienstleister sind häufig gezwungen, nach Vorgaben ihrer Kunden zu entwickeln. Das ist einfacher möglich, wenn sie statt der eigenen Verfahrensanweisung / SOP die des Kunden nutzen. Das QM-Handbuch bleibt davon unberührt.
3. Schnellere Freigabe Änderungen an Verfahrensanweisungen sind einfacher möglich, weil nicht bei jeder Änderung eine erneute und gerade bei großen Firmen aufwändige Freigabe des QM-Systems / QM-Handbuchs notwendig wird. Komponenten-Trennung ergibt auch in der Dokumentenlandschaft manchmal Sinn.

QM-Handbuch und SOPs zu trennen, ist aber nicht immer die beste Lösung. Kleine Firmen mit nur einem oder wenigen Produkten kommen mit einem integrierten Dokumentensatz manchmal schneller klar.

Verfahren in der ISO9000

Die ISO 9001 fordert explizit und ohne die Möglichkeit einer Ausnahme 6 zu dokumentierende Verfahren, die daher teilweise auch 6 Pflichtverfahren genannt werden.

Bei diesen 6 „Pflichtverfahren“ handelt es sich um:

1. Lenkung der Dokumente.
2. Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen.
3. Durchführung interner Audits.
4. Lenkung fehlerhafter Produkte.
5. Korrekturmaßnahmen.
6. Vorbeugungsmaßnahmen.